Magas vérnyomás kezelés és laktáció. Óvatosan a bromokriptinnel!
Tartalom
Fájhat a fejünk a magas vérnyomástól?
Nyomtatás Az EMA Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottsága a laktáció befolyásolását szolgáló bromokriptin-kezelés szigorú korlátozását javasolja a szer ritka, de potenciálisan súlyos — több esetben halálos kimenetelű — kardiovaszkuláris, neurológiai és pszichiátriai mellékhatásai miatt. A bizottság a jövőben csak a legindokoltabb esetekben engedélyezné a bromokriptin felírását a tejelválasztás megelőzésére vagy a laktáció leállítására — így a magzat vagy a megszületett gyermek elvesztése esetén vagy a HIV-fertőzött anyák kezelésére.
Nyomatékosítják, hogy nem javasolt rutinszerűen alkalmazni a tejtermelés megindulásának kivédésére vagy megszüntetésére, sem a szülés utáni emlőfájdalom és -duzzanat enyhítésére — ilyen esetekben az emlők hűtése mellett, szükség esetén, a paracetamol-tartalmú fájdalomcsillapítók a választandó szerek.
Hangsúlyozzák magas vérnyomás kezelés 90 évesen, hogy a kezelés ellenjavallt a súlyos nemkívánatos hatások szempontjából fokozott kockázatú nők esetében — így magas vérnyomásra hajlamosító kórállapotok vagy bármilyen pszichiátriai betegség fennállásakor. Az esetleges kardiovaszkuláris mellékhatások mielőbbi észlelése és a kezelés azonnali leállítása érdekében a bromokriptin alkalmazása során mindvégig szoros vérnyomás-ellenőrzés indokolt.
A tejelválasztás befolyásolását szolgáló magas vérnyomás kezelés és laktáció biztonságosságának felülvizsgálata egy éve kezdődött a franciaországi gyógyszertörzskönyvező hatóság ANSM kérésére, miután megszaporodtak a bromokriptinnel kezelt anyák körében észlelt mellékhatások.
A francia hatósághoz a súlyos, magas vérnyomás kezelés és laktáció több esetben halálhoz vezető kardiovaszkuláris történések szívinfakórktus, stroke mellett neurológiai pl. Az ANSM úgy ítélte meg, hogy az ilyen súlyos történések kockázata nem elfogadható, hiszen a szülés utáni tejelválasztás természetes folyamat, amely a csecsemő igényeihez igazodik, a szoptatás lezárulásával magától is megszűnik és indokolt esetben más módon is visszafogható.
A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a PRAC arra az álláspontra jutott, hogy bár a bromokriptin valóban hatásosan védi ki, illetve csökkenti a tejelválasztást, nem zárható ki, hogy ok-okozati kapcsolat van a kezelés és a súlyos kardiovaszkuláris, neurológiai vagy pszichiátriai történések között.
Ezek közül a leggyakoribbak: Életkor.
A felülvizsgálat nem terjedt ki a bromokriptin egyéb indikációkban történő alkalmazására hiperprolaktinémia, Parkinson-kór, akromegáliaígy ezek vonatkozásában a PRAC nem foglalt állást a kezelés biztonságosságáról. A dopaminreceptor-agonistaként ható bromokriptin originális és generikus készítményei az Unió csaknem minden tagállamában forgalomban vannak kivétel: Lettország, Málta.
A készítmények előiratainak módosítása a nemzeti gyógyszerhatóságok hatáskörébe tartozik, így a PRAC állásfoglalása az ilyen esetekben illetékes munkacsoporthoz került jóváhagyásra CMDh, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human; a kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja.
A CMDh felelős a nemzeti törzskönyvező hatóságok által engedélyezett gyógyszerek biztonságossági standardjainak harmonizálásáért. Ha a PRAC ajánlását elfogadja, az előirat-módosítási javaslatot az Európai Bizottsághoz terjeszti fel végső jóváhagyásra.
Ratifikálása után minden tagállamban sor kerül az alkalmazási előírás módosítására és az egészségügyi szakemberek körlevélben történő értesítésére.
